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江西富祥药业股份有限公司企业研发中心及其新药物试制平台建设项目安全预评价报告
更新时间:2019-11-19

评价项目名称

江西富祥药业股份有限公司企业研发中心及其新药物试制平台建设项目安全预评价报告

项目负责人

刘红波(二级安全评价师)

技术负责人

邬长福(一安全评价师)

过程控制负责人

刘赟(三级安全评价师)

报告审核人

肖友军(二级安全评价师)

报告编制人

刘红波(二级安全评价师)

项目组成员

刘红波(二级安全评价师)、宋明(三级安全评价师)

技术人员


报告提交时间

2019年7月

现场开展安全评价工作的人员

时间

主要任务

刘红波、宋明

2019年5月26日/5月27日

现场勘察/整改验收;收集资料、报告编制

刘红波

2019年7月10日

现场复查、过程控制




项目简介:

江西富祥药业股份有限公司原名为景德镇市富祥药业有限公司,公司成立于2002年3月20日,于2012年8月对企业法人营业执照进行变更,于2013年1月22日换发企业法人营业执照,注册号360200210008121,注册资金:5400万元,公司类型为股份有限公司,公司法人:包建华,经营范围:许可经营项目:原料药制造、销售;一般经营项目:化工原料制造、销售(不含危险化学品);经营进出口业务(以进出口权证书范围为准)。该公司下设祥太制药、杭州科威等3个全资子公司,为大的β-内酰胺酶抑制剂生产基地,具有年产500吨各类原料药的生产能力。该公司现有员工900余人。

公司原有年产1030吨β-内酰胺类系列产品等生产线,已通过换证评价,本项目设置在江西富祥药业股份有限公司原有厂区内,利用厂区内的预留空地新建企业研发中心及其新药物试制平台,其他公用工程、储存设施和相关配套的辅助设施均利用厂区内现有的设施装置。

根据《危险化学品目录[2015年版]》(**安监总局等十部门[2015年]第5号)文件对江西富祥药业股份有限公司企业研发中心及其新药物试制平台建设项目涉及到的各种化学品进行辨识,项目涉及到的危险化学品有:**、乙腈、乙酸乙酯、四氢呋喃、氢气、甲酸、4-二甲基吡啶(DMAP)、硫代尿素、N,N-二异丙基乙胺(DIPEA)、氮气等。

江西富祥药业股份有限公司企业研发中心及其新药物试制平台建设项目厂区内生产、使用单元的危险化学品不构成危险化学品重大危险源。

根据《重点监管危险化工工艺目录(2013年完整版)》规定对项目采用的生产工艺进行辨识:

项目氢化反应工艺过程属重点监管的危险化工工艺中的加氢危险工艺。

根据《重点监管的危险化学品名录(2013年完整版)》对项目涉及的危险化学品进行辨识:本项目使用的乙酸乙酯、氢气为重点监管的危险化学品。