项目简介

江西光声**制药有限公司成立于2022年08月30日，位于江西省宜春市袁州区医药工业园康宁路9号。统一社会信用代码91360902MABYBKP01L，注册资金：1000万元，公司类型为有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资），公司法人：宋青云。经营范围为：药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后再许可**期内方可开展经营活动，具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准）。

上海光声制药有限公司自主研制的且已获得**1.1类新药批文的“华卟啉钠”，是我国在抗癌光敏剂领域里具有中国知识产权、质量可控、可产业化生产的新一代高纯度的光敏剂，即将由临床阶段进入到正式投产。为了研发并生产华卟啉钠，上海光声制药有限公司全资设立江西光声**制药有限公司，在江西省宜春市建设江西光声**制药有限公司原料药生产项目。

委托单位联系人

周总

联系电话

--

项目组长

周金鹏

技术专家

——

报告编制人

周金鹏、陈嘉鸣

报告审核人

邬长福

技术负责人

黄伯良

注册安全工程师

陈嘉鸣、宋明

过程控制负责人

刘赟

参与评价安全评价师

陈嘉鸣、宋明

现场工作人员

周金鹏、宋明

主要任务

现场收集企业基本信息，对企业周边环境及装置配套安全设施、安全生产管理、应急管理、前置条件等进行了实地检查，采集现场影像资料。通过对企业周边环境、总图运输、工艺技术、原材料、装置装备、设施及电气、消防设施、应急设施、公用动力配套的安全状况进行勘察，辨识项目危险有害因素，进行风险程度评价，法规标准符合性评价，提出安全对策措施与建议，对该建设项目安全条件是否符合**法律规范等进行了判定，得出风险评价结论。

现场工作时间

2023.7.25

报告提交时间

2023.9.10

其它

通过对江西光声**制药有限公司原料药生产项目的危险、有害因素分析及定性、定量分析，结果为：

1、该建设项目中所涉及到的危险物质包括甲醇、乙醇、乙酸乙酯、**、三乙胺等易燃液体，在装置运行和物料储运过程中存在着易燃液体泄漏引发的火灾爆炸危险；溴化氢属于有毒气体，二氯甲烷属于毒害品，人员意外接触后存在中毒窒息危险。另外，使用的盐酸、溴化氢、氢氧化钠、三乙胺等原料具有腐蚀性，人体意外接触后易引发化学灼伤；同时该项目使用的反应釜、离心机、输料泵等设备如操作不慎还会带来机械伤害。因此，该项目在建成后的运行过程中存在火灾与爆炸、中毒与窒息、触电、机械伤害、高处坠落、物体打击、**伤害、起重伤害、灼烫、淹溺、其他伤害等危险因素和化学因素、物理因素等有害因素。

2、重点防范的重大危险、有害因素：通过对该项目存在的危险、有害因素进行分析辨识，在生产过程中重点防范的重大危险、有害因素主要为火灾与爆炸、中毒与窒息。

3、预先危险性分析法评价结果：该装置运行过程中火灾、爆炸的危险性等级为Ⅳ级，电气火灾、触电、中毒窒息、灼烫的危险性为Ⅲ级，机械伤害、高处坠落、**伤害、起重伤害、淹溺、噪声危害的危险性等级为Ⅱ级。因此，火灾、爆炸是该装置需重点防范的危险有害因素。而引发火灾、爆炸的主要因素是甲醇、乙醇、乙酸乙酯以及三乙胺等可燃物质的泄漏及各类点火源的存在。企业在今后生产过程中，应将可燃物质的泄漏以及消除点火源做为重点加以控制。

4、危险度评价法的分析结果：该项目5#车间、8#车间、9#车间、罐区单元的危险等级分别为II级，属中度危险；4#仓库单元危险等级分别为Ⅲ级，属低度危险。

5、重大危险源辨识结果：依据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018)，该拟建项目不构成危险化学品重大危险源。

6、根据**安全监管总局办公厅《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）和《**安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》安监总管三[2013]3号的规定，该拟建项目不涉及危险化工工艺。

7、特殊危险化学品辨识：该拟建项目涉及的甲醇、乙酸乙酯属于重点监管的危险化学品；拟建项目涉及的**、盐酸属于易制毒化学品，涉及的甲醇、乙醇属于特别管控危险化学品，不涉及监控化学品，不涉及易制爆化学品。

综上所述：江西光声**制药有限公司原料药生产项目符合**、省有关安全生产的法律法规、规章、标准、规范的要求，在以后的初步设计、施工图设计和建设施工、安装调试及生产运行中，如能严格执行**有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真采纳本报告书中安全对策措施及建议，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”，工程的危险、有害因素可得到**控制，风险在可接受范围内，具有**的本质安全水平；本建设项目从安全方面分析可行。